Damit eine erfolgreiche Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems angelehnt an die ISO 13485 in Ihrer Organisation gelingt ist eine Grundlagenqualifizierung relevanter Personen im Vorfeld im Rahmen einer Inhouse-Schulung unumgänglich. Vor allem sind alle Führungsmitarbeiter frühzeitig in das Vorhaben zu integrieren. Des Weiteren hat sich aus unserer Erfahrung gezeigt, dass ein begleitendes Coaching für Personen, welche für eine Zertifizierung auf Grundlage der ISO 13485 sorgen wollen sinnvoll und hilfreich ist.

Nachfolgend haben wir Ihnen ein mögliches Schulungskonzept für ein Inhouse-Training vor Ort in Ihrem Unternehmen zusammengestellt (dieses kann natürlich individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden).

 

Nutzen:

Die Teilnehmer werden mit den Anforderungen der ISO 13485 vertraut gemacht. Sie verstehen die Hintergründe und erhalten einen Überblick über die Forderungen der ISO 13485. Der Schwerpunkt liegt auf der Sensibilisierung der Beteiligten und dient somit der Bereitschaft zur Unterstützung des Vorhabens.

 

Teilnehmerkreis:

Geschäftsführer und relevante Mitarbeiter aus allen Bereichen der Organisation.

 

Trainingsinhalte ISO 13485 Schulung:

  • Grundlagen und Überblick zur ISO 13485
  • Anwendungsbereich und Auswirkungen
  • Entwicklung, Bedeutung und Nutzen eines Qualitätsmanagement-Systems
  • Aufgaben im Qualitätsmanagement (Qualitätsplanung, -lenkung und -sicherung)
  • Überblick zu den Forderungen der ISO 13485
  • Gesetze und Auflagen im Medizinprodukteumfeld
  • Risikobewertung und Risikomanagement
  • Lösungswege zur Umsetzung der einzelnen Forderungen
  • Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  • Interne Audits als Werkzeug zur Absicherung der Standards
  • Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens
  • Weitergabe von Tipps und Erfahrungswerten
  • Zusammenfassung der Erkenntnisse

 

Dauer:

1-2 Tage

 

Beratung/Unterstützung Qualitätsmanagement ISO 13485:

Falls gewünscht stehen wir Ihnen auch gerne im Rahmen von Beratung/Unterstützung zur Verfügung.

Unser Leistungsangebot können Sie hier einsehen >> Beratung/Unterstützung Qualitätsmanagement ISO 13485

 

Nehmen Sie mit uns telefonischen Kontakt auf, um die Möglichkeiten einer Zusammenarbeit zu besprechen.

Wir erstellen Ihnen aber auch gerne direkt ein spezifisches Angebot. Hier können Sie Ihre Anfrage an uns stellen >> Inhouse-Training