ISO 13485 Schulung / Coaching

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Damit eine erfolgreiche Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems angelehnt an die ISO 13485 in Ihrer Organisation gelingt ist eine ISO 13485 Schulung für relevante Personen im Vorfeld unumgänglich. Vor allem sind alle Führungsmitarbeiter frühzeitig in das Vorhaben zu integrieren. Des Weiteren hat sich aus unserer Erfahrung gezeigt, dass ein begleitendes Coaching für Personen, welche für eine Zertifizierung auf Grundlage der ISO 13485 sorgen wollen, sinnvoll und hilfreich ist.

ISO 13485 Schulung

Nachfolgend haben wir Ihnen ein mögliches Schulungskonzept für eine ISO 13485 Schulung vor Ort in Ihrem Unternehmen zusammengestellt (dieses kann natürlich individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden).

Ihr Nutzen:

Die Teilnehmer werden mit den Anforderungen der ISO 13485 vertraut gemacht. Sie verstehen die Hintergründe und erhalten einen Überblick über die Forderungen der ISO 13485. Der Schwerpunkt liegt auf der Sensibilisierung der Beteiligten und dient somit der Bereitschaft zur Unterstützung des Vorhabens.

Teilnehmerkreis:

Geschäftsführer und relevante Mitarbeiter aus allen Bereichen der Organisation.

Schulungsinhalte:

  • Grundlagen und Überblick zur ISO 13485
  • Anwendungsbereich und Auswirkungen
  • Entwicklung, Bedeutung und Nutzen eines Qualitätsmanagement-Systems
  • Aufgaben im Qualitätsmanagement (Qualitätsplanung, -lenkung und -sicherung)
  • Überblick zu den Forderungen der ISO 13485
  • Gesetze und Auflagen im Medizinprodukteumfeld
  • Risikobewertung und Risikomanagement
  • Lösungswege zur Umsetzung der einzelnen Forderungen
  • Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  • Interne Audits als Werkzeug zur Absicherung der Standards
  • Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens
  • Weitergabe von Tipps und Erfahrungswerten
  • Zusammenfassung der Erkenntnisse

Dauer:

1-2 Tage

Beratung/Unterstützung Qualitätsmanagement ISO 13485:

Falls gewünscht stehen wir Ihnen auch gerne im Rahmen von Beratung/Unterstützung zur Verfügung.

Unser Leistungsangebot können Sie hier einsehen >> Beratung/Unterstützung Qualitätsmanagement ISO 13485


Nehmen Sie mit uns telefonischen Kontakt auf, um die Möglichkeiten einer Zusammenarbeit zu besprechen.

Wir erstellen Ihnen aber auch gerne direkt ein spezifisches Angebot. Hier können Sie Ihre Anfrage spezifizieren >> Anfrage Inhouse-Training